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加大口罩產能,寧波一企業取得全省首張應急審批醫療器械注冊證

文章錄入:上海奔爍咨詢 | 文章來源:錢江晚報 | 添加時間:2020-2-25

      2月11日,位于慈溪市的浙江藍禾醫療用品有限公司取得由浙江省藥品監督管理局發放的一次性使用醫用口罩醫療器械注冊證,這是新冠肺炎疫情發生以來,浙江省緊急啟動防疫醫療器械應急審批程序后,正式下發的第一張II類醫療器械注冊證。

      

      據悉,浙江藍禾醫療用品有限公司在春節前即向省藥監局遞交醫用口罩產品注冊申請,如按正常流程,至少需要1年時間才能取得醫療器械注冊證,依法依規進行生產。了解到企業投產需求后,市市場監管局多次深入企業開展政策指導和技術幫扶,積極協調對接省藥監局、省醫療器械評審中心,按照浙江省關于防控新冠肺炎疫情所需醫療器械應急審批程序,完成企業申請-注冊檢驗-技術審評-行政審批,并于2月11日正式取得醫療器械注冊證。      目前,該企業正在搶抓時間購置生產流水線和各類原輔材,據初步估算,企業一次性使用醫用口罩投產后,每天醫用口罩供應量可在現有生產基礎上增加5萬個。

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